2021-04-14 第204回国会 衆議院 農林水産委員会 第6号
欧州司法裁判所は二〇一九年に、農薬は、単独の有効成分だけでなく、その売られている製品の安全性が審査されなければならず、急性毒性だけでなく、慢性毒性と発がん性試験を行わなければならないという判決を出しています。慢性毒性についても評価すべきではないでしょうか。
欧州司法裁判所は二〇一九年に、農薬は、単独の有効成分だけでなく、その売られている製品の安全性が審査されなければならず、急性毒性だけでなく、慢性毒性と発がん性試験を行わなければならないという判決を出しています。慢性毒性についても評価すべきではないでしょうか。
一般に、医学的知見が一定程度集積したと評価されるためには、さまざまな研究の積み重ねによる仮説の検証ですとか追加の試験といった過程が必要でございまして、一つの報告のみにより集積したと評価されるものではないというふうに理解をしておりまして、委員も御案内のとおり、ＷＨＯのＩＡＲＣ等、専門家の場におきましても、それまでに集積された動物等による発がん性試験でございますとか疫学的な研究などの知見を踏まえて、それを
リスク評価に当たりましては、多数の専門家から構成される専門調査会が中心となりまして、動物を用いた急性毒性試験、発がん性試験、あるいは遺伝毒性試験等々の各種試験結果のほか、人で知られている知見、こういったものも含めた最新の科学的知見に基づき検証し、我が国における添加物等のいわゆる一日摂取許容量、こういったものを設定してございます。
これまでも、農薬の登録申請時に要求をする試験成績に、例えば発がん性試験であるとか神経毒性試験、こういったものを随時追加してきたところでございます。 委員御指摘の発達神経毒性でございますが、これまでも農薬メーカーから自主的に試験データが提出をされてございまして、評価が行われてきたところでございますが、この発達神経毒性、適切に評価することが必要な項目と考えてございます。
具体的に申し上げますと、多数の専門家から構成されます添加物専門調査会が中心となって、動物を用いた急性毒性試験、発がん性試験、遺伝毒性試験などの各種試験結果のほか、人で得られて知られております知見も含めた最新の科学的知見について検証し、我が国における添加物の一日摂取許容量などを設定しております。
その後、平成十年にドイツで実施された発がん性試験により発がん性を疑われる結果が得られたため、国立医薬品食品衛生研究所において新たに発がん性試験を行った結果、発がん性の可能性のある結果が得られました。 これらの状況を踏まえまして、食品安全委員会において、アカネ色素については発がん性が認められ、ＡＤＩを設定できないと評価されたため、既存添加物から削除し、添加物としての使用を禁止したものでございます。
そのときには、先ほど申しましたラットの発がん性試験の結果を根拠にして、ＴＤＩの値を十ピコグラム・プロキロ、体重一キログラム当たり十ピコグラムという値を提案したわけですね。日本の厚生省も同様の値を提案しております。 ところが、その当時知られていた研究の中で、ダイオキシンは猿に対してはもっと低い用量で子宮に影響を与えるということが知られておりました。
しかし、食品衛生法上添加物の使用や残留農薬の基準策定を行う場合には、発がん性試験や変異原性試験の結果等に基づき食品衛生調査会において厳正な審議を行っているところでございます。
発がん性試験についてないわけです。 そうすると、それは登録時の参考として出されているというんであれば、これは非常に大事なことですよね。当然概要でも参考か何かでそういうものを載せられなかったらおかしいんじゃないですか。その辺はどう考えますか。
○政府委員（高橋政行君） ただいまの本年四月八日の参議院の地行委におきまして、農水省側からＣＮＰアミノ体のマウスを用いた慢性毒性試験で発がん性がないという答弁をしたわけでございますが、このＣＮＰアミノ体の発がん性につきましては、登録申請時に参考として提出されておりますＣＮＰアミノ体のマウスの慢性毒性と発がん性試験に基づきまして、発がん性がないというふうに答弁をしたものでございます。
この犬の試験というのは、さっき厚生省に私は伺いましたが、普通の試験でいつでも長期の試験というのは、発がん性試験ですよ、それはマウスだとか何かでも二年ぐらい、犬でもまあ一年とか二年とかと、二年ぐらいかなというような感じのちょっと御答弁だったですね。これ二十六週間しかやっていないんですよ。マウスとラットは二十四カ月やっているんですよ。二十六週間で、何でこれが発がん性試験なんですか。
○説明員（咲花茂樹君） ＣＮＰにつきましては、マウス、ラット及び犬を用いた慢性毒性、発がん性試験が実施をされております。 マウスにつきましては、これは日本の残留農薬研究所におきまして五百六十匹を供試いたしまして試験をいたしております。またラットにつきましても、やはり同じく残留農薬研究所におきまして六百七十二匹のラットを供試いたしまして試験をいたしております。
このＡＤＩでございますけれども、その農薬につきまして長期間の毒性試験、例えば発がん性試験であるとか慢性毒性試験、あるいは催奇形性試験など、ＦＡＯ、ＷＨＯの専門家委員会での安全性評価に用いられました毒性データを初めといたしまして、国内外で実施されております種々の毒性データを収集いたしまして、これらのデータに基づきまして毒性学の見地から検討が加えられるわけでございます。
それから発がん性の問題につきましては、先ほど申し上げました各種の毒性試験の中で、慢性毒性試験あるいは発がん性試験の中でそのような影響の出ないレベルを確認いたしまして、それより低い濃度で使うといったことで安全性の担保がなされている。いわば動物の長期毒性試験をやりまして全く影響の出ない線、これ以下で使用するといったことで安全性が担保されているというふうに考えております。
それから、慢性毒性試験におきます最大の作用量、これは犬にえさにまぜまして投与する試験、これがございますが、大体五〇ｐｐｍ、それから発がん性試験、繁殖試験、催奇形性試験、そういうもろもろの試験を経まして、特段に問題のある症状は認められていないということは確認されているところでございます。
○渡辺説明員 御指摘のように毒性試験の場合、本格的な試験ということになりますと、発がん性試験あるいは慢性試験、これは年単位の時間がかかる、あるいは経費も相当かかる、こういう試験でございます。
本格的な毒性試験、例えば発がん性試験でございますと二年あるいは三年、また長期の慢性毒性試験でございますと一年あるいは二年というような非常に長い時間が必要になるわけでございますが、今回私どもが考えております変異原性試験あるいは反復投与試験、これらの方法は国際的にも評価されております簡便かつ適正な試験方法でございます。
したがいまして、一般に発がん性試験という場合には、投与群での各種臓器で発生した腫瘍と、それからコントロール群と申しますか、非投与群で発生しました腫瘍につきまして、腫瘍のタイプだとか、あるいはその発生頻度等の面から比較して検討を行うということが一般的に行われておるわけでございまして、アスパルテームにつきましては、御指摘のラットでの実験を含めまして、三回の長期の実験結果が報告されているわけでございまして
厚生省におきましても国立がんセンター等でいろいろ発がん性試験をやっておりまして、伝統的には動物実験で慢性毒性試験による発がん性試験ということで衛生試験所あるいは国立がんセンターその他国立の機関等を利用して行っておるわけでございますが、それ以外に先生御指摘のようにいろいろ微生物を使いまして簡易に発がん性の予備的な治験をやるというような方法もいろいろ工夫されておりますので、そういう面で厚生省の方でも新しい
さらに、アメリカでは発がん性試験や変異原性試験で陽性の結果が得られたと報告されているが、我が国ではどうなのか。さらに、アメリカ側からの輸入穀物のうち小麦及びトウモロコシだけを残留調査の対象にしているが、その他の穀物については不安がないのか。さらに、日本でも新しい規制をすべきではないか。とりわけ日本向けのアメリカ農産物にＥＤＢが絶対に使用されていないという保証があるのか。
外国における使用状況あるいは急性毒性試験、亜急性毒性試験、それから発がん性試験、催奇性試験、このようにあらゆる学問的な見地の上から材料の安全性を確認しなさいとある。今、安全とおっしゃったけれども、当時のＪＩＳの中にこのような実験が果たして理論として存在したのか。こういう点含めますと、ニッケルクロムの安全性について、このニッケルクロムは危ないよ、使っちゃだめだよという形では言っておらぬです。
ちなみに、変異原性試験はそういうことで非常に枠が広うございまして、例えば普通の自然の食品でございましても、お茶とかコーヒーとかしょうゆとかワインとか焼き魚、焼き肉、ワラビ、ウイスキー、漬物、そういったものはいずれも変異原性がプラスに出るというようなことでございますので、スクリーニング試験として使い、最終的には発がん性試験に移るということでやっておるわけでございます。
○竹中政府委員 先ほど申しましたようなことで発がん性試験に移るわけでございますが、現在までの段階では、発がん性があるということで除外をする必要のある添加物はまだ出ておりません。
発がん性試験の指示をいたしております。
○持永政府委員 亜急性の方はちょっとわかりませんが、発がん性試験についてはいま私が申し上げたような資料になっております。
○持永政府委員 ラットの発がん性試験につきまして、この先生は直接のメンバーではございません。直接のメンバーではございませんが、この発がん性試験の研究報告によりますと、最後の「謝辞」という段階で、「病理組織学的所見において終始ご指導ご校閲を賜った財団法人食品農医薬品安全性評価センター技術顧問榎本眞博士に深謝いたします。」というくだりの文章が入っております。
それで、まず追加試験の中身といたしまして、ラットを用いた強制経口投与剤に発がん性試験、それから二番目として優性致死試験及び小核試験、いわゆる変異原性試験というふうに呼んでおるようでございますが、そういった二つの試験についての追加試験を指示いたしております。 この二つの追加試験につきましては第三者機関でやらせております。